質量體系文件的作用
QS文件確定了職責的分配和活動的程序，是企業內部的“法規”。
QS文件是企業開展內部培訓的依據。
QS文件是質量審核的依據。
QS文件使質量改進有章可循。
質量體系文件的層次
第一層：質量手冊
第二層：程序文件
第三層：第三層文件通常又可分為：
管理性第三層文件（如：車間管理辦法、倉庫管理辦法、文件和資料編寫導則、產品標識細則等）
技術性第三層文件（如：產品標準、原材料標準、技術圖紙、工序作業指導書、工藝卡、設備操作規程、抽樣標準、檢驗規程等）
注：表格一般歸為第三層文件。
編寫質量體系文件的基本要求
符合性----應符合并覆蓋所選標準或所選標準條款的要求；
可操作性----應符合本企業的實際情況。具體的控制要求應以滿足企業需要為度，而不是越多越嚴就越好；
協調性----文件和文件之間應相互協調，避免產生不一致的地方。針對編寫具體某一文件來說，應緊扣該文件的目的和范圍，盡量不要敘述不在該文件范圍內的活動，以免產生不一致。
編寫質量體系文件的文字要求
職責分明，語氣肯定（避免用“大致上”、“基本上”、“可能”、“也許”之類詞語）；
結構清晰，文字簡明；
格式統一，文風一致。
文件的通用內容
(1)編號、名稱； (2)編制、審核、批準； (3)生效日期； (4)受控狀態、受控號；
(5)版本號； (6)頁碼，頁數； 修訂號。
程序文件描述的內容
往往包括5W1H：開展活動的目的（Why）、范圍；做什么（What）、何時（When）何地（Where）誰（Who）來做；應采用什么材料、設備和文件，如何對活動進行控制和記錄（How）等。
